Если компания занимается ремонтом, настройкой или диагностикой медицинских изделий, важно знать, требуется ли для этого лицензия. 

Росздравнадзор в письме от 19 февраля 2025 года № 08-8864/25 дал официальные разъяснения.

Когда лицензия ОБЯЗАТЕЛЬНА?

Согласно п. 17 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензируется деятельность по техобслуживанию медизделий, кроме случаев:

- Обслуживание для собственных нужд компании или ИП.

- Работа с изделиями низкого риска.

Что входит в лицензируемую деятельность?

Согласно Постановлению Правительства от 30 ноября 2021 года №2129, это:

- Плановое и внеплановое обслуживание

- Диагностика и ремонт

- Монтаж, демонтаж, наладка

- Восстановление работоспособности

Важно: Лицензия нужна только для изделий из перечня (Приложение 1 к ПП №2129), если производитель предусмотрел такие работы.

Когда лицензия НЕ нужна?

- Если в документации производителя не указаны требования по ТО.

- Если изделие не относится ни к одной группе риска.

А если изделие попадает в несколько групп?

- Нужна единая лицензия, покрывающая все указанные категории.